藥品包裝的密封性對(duì)于藥品的質(zhì)量安全起到至關(guān)重要的作用。藥企被檢測(cè)出藥品因水分等問(wèn)題不符合規(guī)定，而水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所導(dǎo)致，從而引起藥品穩(wěn)定性下降、藥品水解等情況。近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管越趨嚴(yán)格，藥企在提高質(zhì)量的同時(shí)，對(duì)于藥品包裝的密封性也越來(lái)越重視。
 

　　密封性能是指包裝密封的可靠性，影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，用以檢測(cè)包裝密封性能的密封性測(cè)試儀為藥企省卻了不少麻煩，降低損失風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，在藥品包裝環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械密封測(cè)試儀主要起到檢測(cè)的作用，企業(yè)通過(guò)密封性測(cè)試儀的測(cè)試就可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
 

 

　　醫(yī)療器械密封測(cè)試儀的操作方法：
 

　　1、將壓力穩(wěn)定的緊縮氣源與測(cè)試儀“緊縮空氣”的進(jìn)氣管相銜接，并銜接真空輸出和有機(jī)玻璃桶上的快速接頭。
 

　　2、向筒內(nèi)注入一定量的清水，高度至壓板面以上約10mm處。
 

　　3、蓋好有機(jī)玻璃筒的密封蓋，將密封性測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置，并調(diào)整測(cè)試儀的控制調(diào)理旋鈕，首先肯定旋鈕能否鎖定，若鎖定，中止調(diào)理時(shí)需求稍用力先將旋鈕向上拔起，然后旋轉(zhuǎn)中止調(diào)理，并觀察真空壓力表，將壓力調(diào)整至所需求的數(shù)值上。將測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至關(guān)的位置，關(guān)閉氣路開(kāi)端保壓并計(jì)時(shí)。調(diào)理至所需穩(wěn)定壓力后，行將旋鈕按下，以固定好位置。
 

　　4、終了后，將測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置，翻開(kāi)密封蓋把試樣取出，放入下一組試樣開(kāi)端下一組測(cè)試儀。
 

　　5、向真空室內(nèi)注入清水，高度超越缸蓋上的底層壓板面，將試樣浸入水中，此時(shí)試樣的頂面與水面的距離不得低10mm。為保證密封效果，向密封圈上灑少許水。
 

　　6、蓋好真空室的密封蓋，將密封性測(cè)試儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置，調(diào)理測(cè)試儀的控制調(diào)理旋鈕，觀察真空壓力表，將壓力調(diào)理至實(shí)驗(yàn)所需的穩(wěn)定數(shù)值，將測(cè)試儀的開(kāi)關(guān)撥至關(guān)的位置關(guān)閉開(kāi)關(guān)，開(kāi)端保壓，并計(jì)時(shí)。
 

　　7、抽真空過(guò)程中和抵達(dá)預(yù)設(shè)真空度后真空?qǐng)?jiān)持期間試樣的透露情況，視其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡普通不視為試樣透露。
 

　　8、密封性檢測(cè)儀上的開(kāi)關(guān)撥至開(kāi)的位置，消除真空，計(jì)時(shí)清零，翻開(kāi)密封蓋，取出實(shí)驗(yàn)樣品，將其表面的水擦凈，并觀察包裝袋表面破壞結(jié)果。